疫情结束，IVD体外诊断是否还能站在浪尖

2023年的体外诊断行业似乎已经换了人间，正在快速往各个终端场景延申，对比疫情三年，行业节奏明显也快了很多。医院检验科作为体外诊断产品的终端主航道，目前依旧是体外诊断企业的重中之中。三年疫情的洗礼，体外诊断行业各大企业的发展战略越发清晰。1、全诊断平台的横向一体化发展。在长沙检验年会上，我们看到很多IVD企业都进行了多赛道、多平台布局，比如安图、迈瑞、圣湘、中元、迈克、达安等平台型企业。流水线及产线整体解决方案已成为众多厂家的关键词。2、诊断试剂一一诊断仪器一一诊断服务的纵向...

胶体金检测原理

胶体金是由氯金酸(HAuCl4)在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态，故称胶体金。胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质的生物特性。胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形...

POCT检测的概念

现场快速检验（Point-of-CareTest,POCT），也称即时检验，国际上通称的POCT，是体外诊断行业增长最快的领域。被广泛使用的血糖仪即为最成功的POCT产品，占有整个POCT市场60%以上的份额[1]。目前市场上最有代表性的两种便携式POCT技术是胶体金（或荧光）免疫层析技术和荧光免疫毛细技术。前一种以多家中国公司的产品为代表，后一种以美国Alere公司的Triage产品系列为代表。免疫层析技术起始于上世纪80年代初，而Triage产品的开发始于上世纪90年代，...

体外诊断（IVD）高速发展

体外诊断（IVD）实际一直是临床的重要组成部分。体外诊断，是指通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，其检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，并且产品品种繁多，制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多个产业。IVD产品主要由诊断设备和诊断试剂构成。体外诊断试剂按检验原理可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断和即时检测（POCT）全球体外诊断试剂市场呈现出五大垄断的格局，罗氏、雅培、丹纳...

多家上市体外诊断企业发布新季度业绩，预示着什么？

体外诊断是指在人体之外，通过对体液、细胞、组织等人体样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病机体功能的产品和服务。主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断等。体外诊断产业链分为上中下游，上游为体外诊断原料，中游为仪器和试剂，下游为医院、体检中心、疾控中心、第三方独立实验室等。据东方财富Choice数据显示，A股市场已有9家体外诊断上市公司发布了今年一季度业绩，9家公司归母净利润平均增幅为15.13%，其中，科华生物、迪瑞医疗、透景生命、安图生物、赛科希德在报告期内...

IVD试剂分类——博迈伦IVD原料供应商

在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。所有上市的体外诊断试剂均应经过药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证体外诊断试剂的分类，根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色...

我国体外诊断行业高速发展

根据中商产业研究院数据，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1,243亿元（不含新冠检测）。从细分市场看，免疫诊断仍然是中国IVD市场的最大细分赛道，约占38%的份额；生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场额。免疫诊断是我国现阶段体外诊断试剂行业中最大的细分市场，化学发光技术成为该领域的主流检测手段。根据中商产业研究院数据显示，2021年我国免疫诊断市场规模约472.3亿元。随着方法学的不断发展，免疫诊断依次经...

体外诊断试剂产品的基本性能

体外诊断试剂产品的基本性能指标一--试剂空白试剂空白可以理解为当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。一般做法是以水为样本进行测定，理论上这个数值应该为零。但实际情况并非如此，即使加的样品是水，也会显示出一定的反应度，恒定的空白反应度不影响试剂性能，但是如果空白反应度波动大就可能导至临床结果不准，其主要是由于试剂的反应体系不稳定导至的，如防腐体系、缓冲体系、酶促反应体系等不稳定都会导至空白反应度的变化。指标二--分析灵敏度分析灵敏度是指校准曲线（或分析曲线）的斜率，可体现诊断...